國(guó)務(wù)院辦公廳近日印發(fā) 《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》(下稱 《意見(jiàn)》)，圍繞“推動(dòng)提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展”的政策初衷，提出要激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，降低醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市全環(huán)節(jié)的成本，加快醫(yī)藥產(chǎn)品審批、生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域體制機(jī)制改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化、服務(wù)化、生態(tài)化，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)中高速發(fā)展和向中高端轉(zhuǎn)型，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。

　　《意見(jiàn)》作為“十三五”時(shí)期我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)探求健康發(fā)展軌跡的政策指引，通過(guò)明確到2020年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)量化指標(biāo)，以及包括創(chuàng)新能力提升、打造現(xiàn)代藥品流通、深化國(guó)際合作、對(duì)接醫(yī)改等在內(nèi)的七大任務(wù)，似乎正試圖對(duì)外界傳遞一個(gè)有力信號(hào)：對(duì)打破當(dāng)前已然形成盤(pán)根錯(cuò)節(jié)般復(fù)雜形勢(shì)的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革困局找到新的突破口，繼而真正推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。

　　根據(jù)《意見(jiàn)》，到2020年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解;產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升;產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著改善;醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。

　　其中，對(duì) “重大專利到期藥物”提出90%的量化要求，可謂直指我國(guó)現(xiàn)階段臨床用藥供應(yīng)吃緊現(xiàn)象日益嚴(yán)重的難題。所謂重大專利藥，是指凡申請(qǐng)專利的新化學(xué)單體藥為專利藥，從其研制的發(fā)現(xiàn)階段一直到最終的新藥申請(qǐng)，該藥品只能由擁有這些專利藥品的公司才能生產(chǎn)，或由其轉(zhuǎn)讓別人生產(chǎn)。

　　在醫(yī)療市場(chǎng)越發(fā)向全球化融合的當(dāng)下，擁有更為先進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的歐美大型藥廠，往往掌握著眾多覆蓋各個(gè)診療領(lǐng)域的重大藥物專利，由此導(dǎo)致的價(jià)格壟斷以及藥品供給緊張現(xiàn)象普遍存在，因此，想要借助仿制途徑達(dá)到平抑價(jià)格甚至擴(kuò)充市場(chǎng)供給的初衷，就只能等到專利藥到期之時(shí)。

　　事實(shí)上，仿制藥并非是翻版的代名詞，其本質(zhì)是與原研藥在劑量、安全性和效力、作用以及適應(yīng)癥等方面相同的一種仿制品。按照國(guó)際慣例規(guī)則，一旦專利藥保護(hù)期到期，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。正如《意見(jiàn)》所稱，2020年我國(guó)要確保90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，以應(yīng)對(duì)臨床短缺用藥緊張的狀況，正是基于這一前提。

　　值得注意的是，過(guò)去一段時(shí)間以來(lái)，我國(guó)正在為實(shí)現(xiàn)《意見(jiàn)》提出的發(fā)展目標(biāo)不斷完善政策環(huán)境。2015年11月4日，全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海等十省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn);同年11月6日，國(guó)家食藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)發(fā)布了 《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案(征求意見(jiàn)稿)》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。該制度的核心在于鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動(dòng)各方面的積極性。未來(lái)隨著該制度的實(shí)施，或可改善我國(guó)仿制藥品泛濫的現(xiàn)狀，促進(jìn)新藥品的研發(fā)創(chuàng)新，也可促進(jìn)資源的優(yōu)化配置。

　　2016年3月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

　　在《意見(jiàn)》明確的“加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)”的政策框架下，想必后續(xù)支持提高我國(guó)自主原研藥、仿制藥發(fā)展水平的支持細(xì)則或?qū)⑦M(jìn)一步落地。